一、規(guī)范背景與適用范圍

2025年新版規(guī)范由住建部聯(lián)合衛(wèi)健委、工信部發(fā)布，適用于醫(yī)藥、半導(dǎo)體、生物安全等領(lǐng)域的潔凈室施工及驗收，強調(diào)“全生命周期管理”理念，將合規(guī)性從結(jié)果驗證延伸至過程管控。規(guī)范明確適用于工業(yè)潔凈室（控制無生命微粒）和生物潔凈室（控制生命微粒），并涵蓋相關(guān)受控環(huán)境。

二、核心調(diào)整與新增要求

1. ?數(shù)字化施工全流程?

• 要求施工單位提交BIM模型，集成裝修、管線、設(shè)備三維信息，并錄入材料進場、節(jié)點驗收等數(shù)據(jù)，實現(xiàn)施工與運維的數(shù)字銜接。

• 強調(diào)靜態(tài)驗收（設(shè)施齊備但無操作人員）的檢測標準，確保運行穩(wěn)定性。

2. ?節(jié)能與環(huán)保強制要求?

• HVAC系統(tǒng)能效系數(shù)（EER）限值提高，如組合式空調(diào)機組EER≥3.2。

• 裝修材料需采用低揮發(fā)、可循環(huán)產(chǎn)品（如無甲醛彩鋼板、水性密封膠），密封材料需符合彈性、耐老化性標準。

3. ?行業(yè)專項條款細化?

• ?醫(yī)藥領(lǐng)域?：補充人員凈化通道氣流組織、設(shè)備微振動控制要求。

• ?半導(dǎo)體領(lǐng)域?：增加靜電消散地面、高純水管道材質(zhì)（不銹鋼SUS管、硬聚氯乙烯PVC管）規(guī)定。

• ?生物安全?：明確生物安全柜安裝位置避開人流密集區(qū)，排風(fēng)管道連接需便于過濾器更換。

三、施工階段關(guān)鍵控制點

1. ?基層處理?

• 地面基層平整度誤差≤1mm/2m，采用環(huán)氧砂漿找平；墻面基層需防水膩子滿刮，陰陽角做R50mm圓弧處理。

• 穿墻管線采用不銹鋼密封套+無揮發(fā)密封膠雙重密封，縫隙≤0.5mm。

2. ?空調(diào)凈化系統(tǒng)?

• 風(fēng)管制作需氬弧焊+咬口密封工藝，焊縫滲透檢測無氣孔；高效過濾器（HEPA）安裝需在潔凈環(huán)境中進行，壓條扭矩≤10N·m。

• 風(fēng)量平衡調(diào)試要求各風(fēng)口偏差≤5%，確保氣流均勻。

3. ?潔凈裝修?

• 彩鋼板采用企口式拼接，縫內(nèi)填充硅酮密封膠（膠縫寬度≤2mm）；與地面縫隙用不銹鋼壓條密封（接觸縫≤0.3mm）。

• 潔凈門氣密性需滿足關(guān)閉后門縫風(fēng)速≤0.2m/s。

4. ?設(shè)備安裝?

• 凈化設(shè)備（如生物安全柜）需在裝飾和空調(diào)系統(tǒng)完成后安裝，與圍護結(jié)構(gòu)連接處需圓弧過渡（曲率半徑≥30mm），縫隙密封處理。

• 高效過濾器安裝前需全面清掃潔凈室，系統(tǒng)連續(xù)運行12小時后進行，安裝后需掃描檢漏。

四、驗收標準與流程

1. ?主控項目?

• 高效過濾器安裝后需進行外觀檢查和儀器檢漏，確保無變形、漏氣，檢漏合格率按批抽檢5%。

• 密封墊料壓縮率需達25%~50%，采用硅酮密封膠時需飽滿均勻。

2. ?一般項目?

• 設(shè)備安裝需水平、平整，風(fēng)機試運行時間≥1小時，葉輪旋轉(zhuǎn)方向正確。

• 消防設(shè)施、氣體管道閥門與氧氣接觸部分禁用可燃材料，法蘭墊片需柔軟無缺陷。

五、行業(yè)實踐與合規(guī)建議

• ?醫(yī)藥行業(yè)?：重點關(guān)注無菌藥品生產(chǎn)環(huán)境的微生物控制，嚴格執(zhí)行GMP專項條款。

• ?半導(dǎo)體行業(yè)?：強化高純水管道材質(zhì)和靜電控制，避免微粒污染。

• ?生物安全?：生物安全柜安裝需符合氣流組織要求，排風(fēng)管道連接便于維護。