中試車間的構(gòu)成及布局設(shè)計需根據(jù)生產(chǎn)工藝、安全要求和潔凈標準進行系統(tǒng)性規(guī)劃，主要包含以下核心要素：

一、功能分區(qū)

1. ?生產(chǎn)區(qū)?

• 劃分為有毒/無毒操作區(qū)，如疫苗中試需獨立設(shè)置細胞復(fù)蘇區(qū)（無毒）、病毒培養(yǎng)區(qū)（有毒）及純化區(qū)。

• 合成類中試車間需分模塊布局，如加料、反應(yīng)、蒸餾等單元，采用固定管道連接模塊間活動管線。

2. ?輔助區(qū)?

• 包括清洗配液區(qū)、公用工程區(qū)（制冷制熱、溶劑分配）、廢液處理區(qū)等，需與生產(chǎn)區(qū)隔離但便于銜接。

3. ?潔凈控制區(qū)?

• 按潔凈等級劃分（如A級層流核心區(qū)、C級發(fā)酵區(qū)），通過壓差控制（相鄰區(qū)間≥5Pa）防止交叉污染。

二、布局原則

1. ?單向流設(shè)計?

• 有毒區(qū)域采用“人/物→潔凈走廊→生產(chǎn)區(qū)→污染走廊退出”的單向流程，避免逆向污染。

• 空氣流向從高潔凈區(qū)向低潔凈區(qū)流動，有毒區(qū)維持負壓（≤大氣壓）。

2. ?模塊化與靈活性?

• 設(shè)備采用可移動或一次性設(shè)計，如疫苗中試的發(fā)酵罐可CIP/SIP清洗，便于產(chǎn)品切換。

• 高溫、高壓等特種崗位需獨立布置，設(shè)防爆墻和泄爆面。

3. ?人/物流分離?

• 設(shè)置潔凈走廊與污染走廊，人員進出需更衣，物料通過傳遞窗或氣閘系統(tǒng)轉(zhuǎn)移。

三、特殊要求

• ?生物安全?：有毒區(qū)排風(fēng)需高效過濾，廢棄物需滅活處理3。

• ?環(huán)境控制?：溫度18-26℃、濕度45-65%，換氣次數(shù)高于常規(guī)標準。

      典型布局示例：U型平面（空間利用率高）或縱向四層設(shè)計（利用物料位差）。