一、核酸檢測PCR方艙實驗室簡介

核酸檢測實驗室是分子生物學(xué)研究和實驗的常規(guī)方法，也是生物學(xué)、醫(yī)學(xué)臨床等領(lǐng)域廣泛應(yīng)用的實驗技術(shù)。實驗室通常分為四個區(qū)域，即：試劑準備區(qū)、樣品制備區(qū)、核酸配制和擴增區(qū)、產(chǎn)物分析區(qū)(如使用全自動分析儀，區(qū)域可適當合并)。進入各個區(qū)域必須嚴格按照單一方向進行(單向走廊)，不同的工作區(qū)域使用不同的工作服(例如不同的顏色)。工作人員離開時，不得將工作服帶出。

平面布局-區(qū)域劃分

核酸檢測實驗室平面圖

普通PCR實驗室主要功能用房關(guān)鍵設(shè)備配置如下：

二、核酸檢測實驗室建設(shè)要點 

1.1 實驗室室內(nèi)設(shè)計參數(shù)（僅供參考）

通常PCR實驗室沒有嚴格的凈化要求，需根據(jù)實驗內(nèi)容確定實驗室潔凈度。當PCR實驗樣品需要保護時，實驗室應(yīng)設(shè)潔凈空調(diào)系統(tǒng)。對于2019-nCoV核酸檢測實驗室，建議設(shè)置10萬級凈化。

1.2 氣流組織建議：

氣流組織宜采用上送下排，送風(fēng)口和排風(fēng)口布置應(yīng)使室內(nèi)氣流停滯的空間降低到最小程度。在生物安全柜操作面或其他有氣溶膠操作地點的上方附件不得設(shè)送風(fēng)口高效過濾器排風(fēng)口應(yīng)設(shè)在室內(nèi)被污染風(fēng)險最高的區(qū)域，單向布置，不得有障礙；不能以回（排）風(fēng)夾墻代替排風(fēng)直管，排風(fēng)高效過濾裝置與排風(fēng)總管的連接必須全部是實體風(fēng)管。

1.3 實驗室建設(shè)的幾個關(guān)鍵點：

1、生物安全：按照新型冠狀病毒實驗室生物安全指南（第二版）的規(guī)定，2019-nCoV病原體暫按照第二類病原微生物進行管理，則樣本植被區(qū)宜為負壓或加強型P2實驗室，核酸操作應(yīng)在生物安全柜內(nèi)進行。關(guān)鍵技術(shù)措施包括：

A.絕對負壓（避免室內(nèi)潛在污染外泄）

B.氣流組織（室內(nèi)定向流，從低污染風(fēng)險區(qū)流向高污染風(fēng)險區(qū)）

C.排風(fēng)無害化處理（高效過濾、高空排放）

2、平面布局：不論是組合式還是分散式布置的PCR實驗室，各功能房間均宜設(shè)置獨立緩沖間。

3、區(qū)域空氣流向：為避免交叉污染，PCR實驗室空氣流向必須嚴格遵循單一方向進行，即智能從試劑貯存和準備區(qū)—標本制備區(qū)—擴增反應(yīng)混合物配制和擴增區(qū)—擴增產(chǎn)物分析區(qū)。

4、通風(fēng)空調(diào)：為避免交叉污染，各功能用房的空氣不能摻混。混合式PCR實驗室宜采用全新風(fēng)直流式空調(diào)系統(tǒng)；當采用全新風(fēng)系統(tǒng)有困難時，每區(qū)的空氣只能在其室內(nèi)自循環(huán)。

三、核酸檢測實驗室設(shè)計依據(jù)

1、新型冠狀病毒肺炎應(yīng)急救治設(shè)施設(shè)計導(dǎo)則(衛(wèi)健委發(fā)布)

2 、新型冠狀病毒實驗室生物安全指南(第二版，衛(wèi)健委發(fā)布)

3 、實驗室生物安全手冊(WHO第三版)

4 、生物安全實驗室建筑技術(shù)規(guī)范(GB 50346-2011)

5 、實驗室生物安全通用要求( GB19489-2008 )

6 、科研建筑設(shè)計標準（JGJ91-2019）

7 、醫(yī)院負壓隔離病房環(huán)境控制要求(GBT 35428-2017 )

8 、病原微生物實驗室生物安全通用準則WS 233―2017

9 、臨床實驗室生物安全指南WST 442-20144

四、核酸檢測實驗室關(guān)鍵點

核酸檢測實驗室有設(shè)計理念、裝修要求、凈化空調(diào)系統(tǒng)、通風(fēng)、自控、工藝設(shè)備等幾個關(guān)鍵點。

1.1 裝飾裝修

材質(zhì)：隔墻及吊頂——凈化彩鋼板、地面——同質(zhì)透芯PVC地板、凈化實驗室專用門、觀察窗；

要求：

1、墻面：光潔、不產(chǎn)塵積塵、耐腐蝕，易清潔消毒、無縫隙；

2、地面：防靜電、耐腐蝕、無縫隙、無滲漏；

3、陰陽角：均用圓弧角密封處理；

4、門：必須設(shè)置自動互鎖(機械或電子)；

1.2 凈化空調(diào)、通風(fēng)系統(tǒng)、自控系統(tǒng)

1、避免交叉污染，采用全新風(fēng)空調(diào)系統(tǒng)；

2、樣品制備區(qū)嚴格按照BSL-2設(shè)計施工；

3、排風(fēng)系統(tǒng)全部按照要求采用高效過濾器凈化；

4、氣流組織：采用上送下排形式；

5、壓力梯度控制通過微壓差計及精密自控系統(tǒng)控制;

6、實驗室入口處顯示房間內(nèi)各項指標參數(shù)，并設(shè)置偏離報警；

1.3 工藝設(shè)備

1、實驗臺下部均留空，無死角；

2、全部采用不銹鋼304制作；

3、樣品制備區(qū)生物安全柜：BSC-||-B2型；

4、樣品制備區(qū)設(shè)置洗眼裝置，必要時應(yīng)有應(yīng)急噴淋裝置；

5、非接觸式操作理念(感應(yīng)式水龍頭、感應(yīng)式自動門、互鎖傳遞窗等)；

五、移動PCR實驗室的主要特點

由于疫情的特殊情況，核酸檢測任務(wù)大幅度增加，各地對移動PCR實驗室需求猛增；有關(guān)移動PCR實驗室的建設(shè)，必須嚴格按照一般PCR實驗室的標準，但移動PCR實驗室有其自身的特殊性。

1.1 移動PCR實驗室空間有限，又在戶外使用。所以，在保證滿足基本條件外，對空調(diào)及新風(fēng)機組有特殊的要求，個別PCR移動實驗室按照普通的PCR實驗室建設(shè)，造成不良的工作環(huán)境，工作人員的舒適性受到了很大的影響。

1.2 PCR實驗室特別要注意的是各個實驗區(qū)的交叉污染，而移動PCR實驗室空間又相對有限，所以，緩沖區(qū)的設(shè)置是關(guān)鍵問題，緩沖間的設(shè)置直接影響工作人員的安全和實驗結(jié)果的數(shù)據(jù)。

1.3 由于 PCR 移動實驗室放置在戶外，所以，實驗室的安全以及由外部環(huán)境的破壞也是必須要考慮的一個重要問題，基于此，移動 PCR實驗室對于門禁的管理，防止人員進錯不同的實驗區(qū)域以及外來人員進入實驗區(qū)域是一件重要的管理事項。

1.4 對于移動 PCR 實驗室，根據(jù)不同的需求，一般采用三種不同大小的規(guī)格，三種規(guī)格的PCR移動實驗室根據(jù)需求進行選擇；另外，實驗室所配備的儀器和設(shè)備也可以根據(jù)不同的要求進行選配。

疫情期間，PCR實驗室作為緊急需求的一個產(chǎn)品，各家采用不同的方式和技術(shù)生產(chǎn)不同的產(chǎn)品，但產(chǎn)品質(zhì)量還是有良莠之分，選擇合格合規(guī)的 PCR 移動實驗室才是正確的選擇。

六、移動PCR實驗室建設(shè)實踐心得

在改造工程中發(fā)現(xiàn)：通過新建或改造的方式實現(xiàn)新冠病毒核酸檢測能力，存在以下問題：建設(shè)周期長；成本不可控；質(zhì)量、標準不可控；建筑改造存在風(fēng)險；人、物流易形成院內(nèi)污染；存在空氣交叉風(fēng)險污染可能；驗收可能存在困難；實驗室長期使用率低，投資回報比低。

相比于傳統(tǒng)核酸檢測實驗室，方艙核酸檢測實驗室有著以下優(yōu)勢：

1、環(huán)境安全性高：獨立于現(xiàn)有建筑物外，按照核酸檢測 P2+ 實驗室標準設(shè)計、生產(chǎn)，具有獨立生物安全密閉環(huán)境，實現(xiàn)人、氣、物單向流，實驗艙內(nèi)配置獨立洗消間，廢棄物經(jīng)由消殺后收集，對周邊建筑與環(huán)境無影響。

2、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設(shè)置傳遞窗，送樣人員可通過傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進實驗室內(nèi)，更加安全、快捷。

3、檢測通量大：雙艙式檢測通量約為1000份/天，三艙式約為1500份/天。

4、無須報建：實驗室為集成化成套設(shè)備，無須進行建筑報建等手續(xù)，即裝即用。

5、標準統(tǒng)一：所有產(chǎn)品都為工廠統(tǒng)一標準制造，經(jīng)過專家反復(fù)論證，且多個三甲醫(yī)院已投入使用，滿足驗收標準要求，不會出現(xiàn)現(xiàn)場無法驗收的問題。

6、安裝速度快：產(chǎn)品到現(xiàn)場后僅需一天就能實施完成安裝調(diào)試。

7、產(chǎn)品規(guī)模化生產(chǎn)：設(shè)備在工廠集中生產(chǎn)，產(chǎn)品標準統(tǒng)一，且實現(xiàn)量產(chǎn)，滿足批量性采購需求。

8、易維護：對于規(guī)模化應(yīng)用維護集中，維護人員流動性小，維護成本低。

9、檢測流程規(guī)范統(tǒng)一：檢測作業(yè)程序具可參照性及復(fù)制性，方便檢測人才培養(yǎng)及作業(yè)機動。

10、方艙核酸實驗室能快速生產(chǎn)、運輸、就位。

方艙PCR實驗室平面圖

這在此次新冠疫情中有著充分的體現(xiàn)：我國省、市、縣疾控機構(gòu)的疾控裝備配備主要以實驗室設(shè)備為主，現(xiàn)場應(yīng)急裝備數(shù)量少、品種單一，不能滿足現(xiàn)場防控工作的實際需求，尤其缺乏執(zhí)行重大災(zāi)害救援或應(yīng)對突發(fā)公共安全事件的疾控裝備，很難實現(xiàn)快速機動部署，快速形成大規(guī)模病原微生物檢測的能力。如現(xiàn)場環(huán)境監(jiān)測、病原微生物快速采集、處理、檢測裝備等生物安全實驗室裝備，嚴重制約了新發(fā)突發(fā)傳染病現(xiàn)場應(yīng)急防控工作的有效開展和現(xiàn)場防控效果。這種問題在類似新發(fā)地市場疫情出現(xiàn)的情況下尤為明顯。

移動式核酸檢測實驗室有著以下的優(yōu)勢：

1、靈活性高：移動式實驗室配備三個主實驗室及緩沖，滿足核酸檢測流程訴求，具高靈活性，可隨時移動至指定位置或城市進行檢測，無安裝要求。

2、環(huán)境安全性高：按 P2 實驗室設(shè)計、生產(chǎn)，具有獨立的生物密閉與空氣處理裝置，氣流組織采用單向流設(shè)計，實驗艙四周處于開放地帶，有效實現(xiàn)環(huán)境自然通風(fēng)。

3、樣品交付方便快捷：樣本處理間與室外設(shè)置傳遞窗，送樣人員可通過傳遞窗直接從室外將樣品傳遞進實驗室內(nèi)，更加安全、快捷。

4、自主能源供給：實驗室配備柴油發(fā)電機，滿足實驗的用電需求。

方艙式、移動式生物安全核酸檢測實驗室是醫(yī)療機構(gòu)快速安全形成核酸檢測能力的重要支撐，也是符合常態(tài)下疫情防控發(fā)展方向的重要戰(zhàn)略儲備。